Uploader: Elliot
Country: Ireland
Uploaded: Sep 05, 2018
Price: Free
Rating: Based on 1 user ratings

Please, verify you are not robot to load rest of pages

download usp general chapter 711 dissolution pdf

11/21/2016
33(4) Fourth Interim Revision Announcement: <711> DISSOLUTION
711  DISSOLUTION
This general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia
and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral
change to this harmonized chapter.
Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the
harmonized text, are marked with symbols ( 
 
 ) to specify this fact.
This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements 
individual monograph 
 where stated in the
 for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is
defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified.   Of the types of apparatus described herein,
use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric­
coated, and where a dissolution or disintegration test that does not specifically state that it is to be
applied to delayed­release articles is included in the individual monograph, the procedure and
interpretation given for Delayed­Release Dosage Forms is applied unless otherwise specified in the
individual monograph. For hard or soft gelatin capsules and gelatin­coated tablets that do not conform to
the Dissolution specification, repeat the test as follows. Where water or a medium with a pH of less
than 6.8 is specified as the Medium in the individual monograph, the same Medium specified may be
used with the addition of purified pepsin that results in an activity of 750,000 Units or less per 1000 mL.
For media with a pH of 6.8 or greater, pancreatin can be added to produce not more than 1750 USP
Units of protease activity per 1000 mL.
Change to read:
USP Reference Standards  11  — USP Chlorpheniramine Maleate Extended­Release Tablets RS.   
USP Prednisone Tablets RS.   
4 USP Salicylic Acid Tablets RS.   
4

Change to read:
APPARATUS
Apparatus 1 (Basket Apparatus)
The assembly consists of the following: a vessel, which may be covered, made of glass or other inert,
transparent material 1; a motor; a metallic drive shaft; and a cylindrical basket. The vessel is partially
immersed in a suitable water bath of any convenient size or heated by a suitable device such as a
heating jacket. The water bath or heating device permits holding the temperature inside the vessel at 37
± 0.5  during the test and keeping the bath fluid in constant, smooth motion. No part of the assembly,
including the environment in which the assembly is placed, contributes significant motion, agitation, or
vibration beyond that due to the smoothly rotating stirring element. An apparatus that permits
observation of the specimen and stirring element during the test is preferable. The vessel is cylindrical,
with a hemispherical bottom and 
 with one of the following dimensions and capacities: for a nominal
 
capacity of 1 L, the height is 160 mm to 210 mm and its inside diameter is 98 mm to 106 mm;   for a
nominal capacity of 2 L, the height is 280 mm to 300 mm and its inside diameter is 98 mm to 106 mm;
and for a nominal capacity of 4 L, the height is 280 mm to 300 mm and its inside diameter is 145 mm to
155 mm 
 . Its sides are flanged at the top. A fitted cover may be used to retard evaporation.
2
 The
shaft is positioned so that its axis is not more than 2 mm at any point from the vertical axis of the
http://www.usppf.com/pf/pub/index.html
1/15
11/21/2016
33(4) Fourth Interim Revision Announcement: <711> DISSOLUTION
vessel and rotates smoothly and without significant wobble that could affect the results. A speed­
regulating device is used that allows the shaft rotation speed to be selected and maintained at the
specified rate 
 given in the individual monograph,
 
 within ±4%.
Shaft and basket components of the stirring element are fabricated of stainless steel, type 316, or
other inert material, to the specifications shown in Figure 1. A basket having a gold coating of about
0.0001 inch (2.5 µm) thick may be used. A dosage unit is placed in a dry basket at the beginning of
each test. The distance between the inside bottom of the vessel and the bottom of the basket is
maintained at 25 ± 2 mm during the test.
Figure 1. Basket Stirring Element
Apparatus 2 (Paddle Apparatus)
Use the assembly from Apparatus 1, except that a paddle formed from a blade and a shaft is used as
the stirring element. The shaft is positioned so that its axis is not more than 2 mm from the vertical
axis of the vessel at any point and rotates smoothly without significant wobble that could affect the
results. The vertical center line of the blade passes through the axis of the shaft so that the bottom of
the blade is flush with the bottom of the shaft. The paddle conforms to the specifications shown in
Figure 2. The distance of 25 ± 2 mm between the bottom of the blade and the inside bottom of the
vessel is maintained during the test. The metallic or suitably inert, rigid blade and shaft comprise a
single entity. A suitable two­part detachable design may be used provided the assembly remains firmly
engaged during the test. The paddle blade and shaft may be coated with a suitable coating so as to
make them inert. The dosage unit is allowed to sink to the bottom of the vessel before rotation of the
http://www.usppf.com/pf/pub/index.html
2/15
11/21/2016
33(4) Fourth Interim Revision Announcement: <711> DISSOLUTION
blade is started. A small, loose piece of nonreactive material, such as not more than a few turns of wire
helix, may be attached to dosage units that would otherwise float. An alternative sinker device is shown
in Figure 2a. Other validated sinker devices may be used.
Figure 2. Paddle Stirring Element
http://www.usppf.com/pf/pub/index.html
3/15
11/21/2016
33(4) Fourth Interim Revision Announcement: <711> DISSOLUTION
Figure 2a. Alternative sinker. All dimensions are expressed in mm.
Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder)
NOT ACCEPTED BY THE JAPANESE PHARMACOPOEIA
The assembly consists of a set of cylindrical, flat­bottomed glass vessels; a set of glass reciprocating
cylinders; inert fittings (stainless steel type 316 or other suitable material), and screens that are made
of suitable nonsorbing and nonreactive material and that are designed to fit the tops and bottoms of the
reciprocating cylinders; and a motor and drive assembly to reciprocate the cylinders vertically inside
the vessels and, if desired, index the reciprocating cylinders horizontally to a different row of vessels.